Gas LLanes

2. FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA. Para Ensayos Comerciales, la propuesta viene diseñada por la propia industria farmacéutica. En el caso de los Ensayos Independientes, el investigador puede solicitar ayuda al servicio de asesoramiento metodológico de su fundación de referencia o a la IATA (en el caso de Estudios de Terapias Avanzadas). Gran parte de la investigación desarrollada en el Sistema Sanitario Público de Andalucía se inicia sin financiación externa. Aunque cuando una línea de investigación tiene un cierto grado de madurez es recomendable la búsqueda de financiación externa. Existen numerosas estrategias de financiación: Convocatorias de ayudas . Financiación en concurrencia tanto competitiva como no competitiva de entidades públicas y privadas. Colaboraciones . Tanto con empresas privadas que buscan grupos de investigación para desarrollar I+D+i (dem...

3. REGISTRO DEL ENSAYO CLÍNICO. La misión de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS es garantizar que quienes participan en la toma de decisiones en el área de la atención de la salud tengan acceso a una visión completa de la investigación. Será un recurso para mejorar la transparencia de la investigación y, fundamentalmente, consolidará la validez y el valor de la base de los datos científicos. Esta información se publica en un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los estándares de la OMS. 3.1 CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS. El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos. Su base legal se encuentra en el artículo 62.1 del texto refundido de la L...

1.2 PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE. Para poder llevar a cabo un Ensayo Clínico es necesario el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) correspondiente, salvo que se disponga de la autorización del Comité de Referencia. En nuestra Comunidad Autónoma, los comités competentes en esta materia son: el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) y los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica. Por otra parte, también es necesario contar con el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, encargada de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más a...

1.INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, promotor y monitor con las normas de la Buena Práctica Clínica y con todos los requisitos legales pertinentes. Todos los documentos deberán estar disponibles para ser auditados por el auditor del promotor y para ser inspeccionados por las autoridades reguladoras. 1.1   REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. Por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, estos requisitos quedan recogidos en el Artículo 17. 1. Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II. 2. Para poder iniciar un ensayo clínico con m...

3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL. 3.1 REQUERIMIENTOS ÉTICOS Toda investigación científica debe asumir unos principios básicos que garanticen no sólo que se realiza para beneficio del ser humano, sino que además no va a producir un perjuicio inaceptable para los sujetos en los que se realiza la investigación ni para la sociedad. Por tanto, la finalidad de un estudio y las consecuencias de sus resultados deben adaptarse a unas normas éticas fundamentales, que son objeto de este trabajo. La ética es una disciplina académica, el arte práctico de saber cómo aplicar principios morales en situaciones concretas. 3.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO Todos los proyectos en los que los seres humanos son sujetos de investigación, ya sea médico o de otro tipo (psicológico, tecnología de información, etc.), requieren que el sujeto sea plenamente informado y otorgue su libre consentimiento a participar. Este aspecto está basado en el código de Nuremberg,...

2. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) evalúan la aceptabilidad ética de la investigación antes de que se pueda inscribir a participantes en un estudio. Además, los CEIC examinan determinados aspectos financieros y científicos al respecto.                                                                                     2.1 FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM) El CEI, según el RD 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de...

1.5 LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE ENSAYOS MÉDICOS. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Bibliografía : https://www.boe.es/eli/es/rdlg/2015/07/24/1/con https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-12945 https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

1.4 NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE Se establece el nuevo Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Uno de los objetivos del presente Reglamento es fomentar la investigación clínica para el desarrollo de medicamentos tal como se definen en el Reglamento (CE)  141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y de medicamentos destinados a sujetos de ensayo que padezcan enfermedades graves, debilitantes y que a menudo ponen en peligro la vida del paciente. Entre los aspectos más destacados del nuevo Reglamento, podemos destacar los siguientes: Examen científico y ético: Como principio general, todo ensayo clínico será sometido a un examen científico y ético y deberá ser autorizado conforme al Reglamento.  El examen ético:  Será llevado a cabo por un comité ético de conformidad con la legislación del país afectado.   « comité ético» : organismo independiente establec...

1.3   LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y MÉDICA Nuestra Constitución, a través de dos importantes preceptos, establece el régimen de la libertad de investigación. En el primero de ellos reconoce y protege el derecho a la producción y creación literaria, artística,   científica y técnica. (Artículos 20.1.b y 44.2 de la Constitución Española). En el segundo, dispone que los poderes públicos (esto es, el Estado) promoverán la ciencia y la investigación científica y técnica en beneficio del interés general. Ahora bien, establece un límite para este derecho fundamental (art. 20.4 de la Constitución) Se deduce de lo expuesto, según nuestra Carta Magna, que la labor de fomento y promoción de la investigación científica es un deber de todos los poderes públicos, que sólo debe detenerse en presencia de determinados derechos o bienes constitucionales señalados en el texto fundamental. Entre ellos debe destacarse la libertad personal (que es un valor su...

1.2 LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS El término "bioética" procede del griego: "bios" (vida) y "ethos" (comportamiento, costumbre). El objetivo principal de la bioética es por tanto el estudio de la relación existente entre la vida y los principios o pautas de la conducta humana. La complejidad de la investigación científica llevó consigo el nacimiento de la bioética en cuanto disciplina autónoma, que plantea abiertamente si todo lo técnicamente posible es éticamente aceptable. En la práctica, el objetivo de la bioética, en lo que respecta a la Medicina, será la búsqueda de soluciones concretas a casos clínicos concretos, siempre que se originen conflictos entre valores. Los principios bioéticos que propusieron eran: beneficencia, no-maleficencia, autonomía y justicia.                         Principio de Beneficencia : Manda hacer el bien Principio de no-maleficencia : Se basa en el principio hipocrático de Primum...

1.NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL La investigación biomédica es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas analíticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar esperanzas sobre tratamientos e incluso curación en un futuro no muy lejano de patologías hasta ahora inabordables. Sin embargo, estos avances científicos , los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano. Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a los nuevos retos científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derecho...