FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA.
2.
FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS.
JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA.
Para Ensayos Comerciales, la
propuesta viene diseñada por la propia industria farmacéutica. En el caso de
los Ensayos Independientes, el investigador puede solicitar ayuda al servicio
de asesoramiento metodológico de su fundación de referencia o a la IATA (en el
caso de Estudios de Terapias Avanzadas).
Gran parte de la investigación
desarrollada en el Sistema Sanitario Público de Andalucía se inicia sin
financiación externa. Aunque cuando una línea de investigación tiene un cierto
grado de madurez es recomendable la búsqueda de financiación externa.
Existen numerosas estrategias
de financiación:
Convocatorias
de ayudas. Financiación en concurrencia tanto competitiva como no
competitiva de entidades públicas y privadas.
Colaboraciones.
Tanto con empresas privadas que buscan grupos de investigación para desarrollar
I+D+i (demandas tecnológicas) como con otros grupos de investigación que llevan
a cabo búsqueda de socios para participar en convocatorias internacionales.
Otras
formas de financiación. Como pueden ser las donaciones genéricas
o patrocinios para actividades concretas. También puede plantearse la venta de
servicios.
2.1
TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN.
Podríamos clasificar a los
ensayos clínicos en dos grupos principalmente:
- Ensayos clínicos comerciales
- Ensayos clínicos independientes
Hay muchas dificultades para
llevar a cabo investigaciones clínicas sin el apoyo de la industria
farmacéutica.
En Europa, entre el 10 y el
30% de los ensayos clínicos con medicamentos no son comerciales, es decir,
están financiados por centros de investigación o universidades, sin que
intervenga para nada la industria.
2.2
ASPECTO ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO.
Se debe presentar al CEIm una
memoria económica única por ensayo que deberá incluir todos los aspectos del
contrato de todos los centros participantes, sin que se pueda requerir por los
centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada
al CEIm, salvo aquellos que correspondan a tasas publicadas por la autoridad
sanitaria competente central o autonómica en sus respectivos boletines
oficiales. Puede presentarse un único documento, la memoria económica única del
ensayo, que incluya cantidades variables en algunos capítulos cuando ello sea
necesario (por ejemplo, costes indirectos aplicables en el centro, costes de
las pruebas extraordinarias, costes administrativos del centro, etcétera) o
bien puede presentarse el conjunto de las memorias económicas de cada uno de
los centros participantes.
En cualquier caso, la memoria
económica única por ensayo, debe contener la siguiente información:
• Costes de las pruebas
complementarias e importe por visita y paciente reclutado, con el compromiso
del promotor de que el importe a abonar cubre los gastos generados por el
estudio en cada centro, especificando que dichos importes pueden variar según
el centro.
•
Un
texto breve indicando que los importes específicos y otros conceptos (costes
indirectos y costes administrativos) estarán especificados en el contrato de
cada centro.
• Una nota indicando que el
promotor se compromete a aportar gratuitamente los medicamentos en
investigación y garantiza que la participación de un sujeto en el ensayo no
supondrá un coste para él adicional al que hubiera debido afrontar en el
contexto de la práctica habitual o en caso contrario, justificación.
• Compensaciones previstas a
los participantes, tanto la naturaleza y cantidad de la compensación como el
procedimiento a seguir por el promotor para entregar las compensaciones
previstas, siendo éste el aspecto de la memoria económica especialmente
importante a revisar por el CEIm.
El CEIm, si lo considerase
necesario para la valoración ética del estudio, podría solicitar los datos que
considere relevantes de los acuerdos económicos individuales para cada centro.
2.3
TASAS.
Real Decreto 1090/2015, de 4
de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
Artículo
33. Tasas.
1. De conformidad con el
artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una única tasa por la
evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean diversos organismos
los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la legislación
vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de
los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente
a su evaluación.
2. En ningún caso podrá
requerirse el pago de tasas que no estén amparadas en el marco legal
correspondiente por parte de los centros respecto a la realización del ensayo
ni en relación con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm
relacionadas con las evaluaciones referidas en el artículo 12.
3. Los estudios clínicos que
se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo
comercial» se beneficiarán de las exenciones de tasas o tasas reducidas, de
acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Bibliografía:
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