INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO.


1.INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO.
Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, promotor y monitor con las normas de la Buena Práctica Clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
Todos los documentos deberán estar disponibles para ser auditados por el auditor del promotor y para ser inspeccionados por las autoridades reguladoras.

1.1  REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
Por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, estos requisitos quedan recogidos en el Artículo 17.

1. Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.

2. Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:

a) El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional conforme a lo indicado en el artículo 24 que será único y vinculante.

b) La resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el artículo 32. Solo en ensayos clínicos en los que el promotor/investigador pertenezca al centro y no se requiera firma de contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro participante.

Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del CEIm para la realización del ensayo en dicho centro.
  
                                                   Requisitos para la realizacion de ensayos clínicos.


 3. Quedan prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal de la persona.

                                               
                                          DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

 Bibliografía:
https://ichgcp.net/es/8-essential-documents-for-the-conduct-of-a-clinical-trial/

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