REGISTRO DEL ENSAYO CLÍNICO.
3.
REGISTRO DEL ENSAYO CLÍNICO.
La misión de la Plataforma de
registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS es garantizar
que quienes participan en la toma de decisiones en el área de la atención de la
salud tengan acceso a una visión completa de la investigación. Será un recurso
para mejorar la transparencia de la investigación y, fundamentalmente,
consolidará la validez y el valor de la base de los datos científicos.
Esta información se publica en
un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los
estándares de la OMS.
3.1
CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS.
El Registro Español de
estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito
para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es
servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con
medicamentos.
Su base legal se encuentra en
el artículo 62.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Dicho precepto se ha desarrollado en los
artículos 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Su finalidad es:
- Para garantizar que las decisiones relacionadas con la salud y cuidados médicos se toman con el aval de datos científicos públicos y por tanto, reconocidos
- Para garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de los estudios clínicos realizados.
- Para que los sujetos participantes en dichos estudios tengan información previa de calidad.
- Para evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables, potencialmente desfavorecidas o con dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos.
- Para detectar aspectos científicos poco investigados y ayudar a cubrir esas carencias.
- Para facilitar la participación en estudios clínicos recién autorizados o en marcha y poder así alcanzar resultados fiables.
3.2
PROCEDIMIENTO PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC
La información del ensayo que
debe ser pública incluye, además de los datos descriptivos del ensayo que son
obligatorios para otros registros a nivel mundial, una breve justificación del
estudio en lenguaje accesible al público general, los centros participantes y
su estado de actividad, y las fechas en España de inicio del ensayo, fin del reclutamiento,
y finalización del ensayo.
Con el objetivo de que el REec
sea incluido en la Plataforma de Registros de ensayos clínicos de la
Organización Mundial de la Salud, toda la información se proporciona en español
y en inglés.
3.3
DATOS QUE INCLUIRÁ EL REEC
La cantidad mínima de
información sobre el ensayo que debe aparecer en un registro para que un ensayo
dado se considere registrado por completo. Actualmente existen 20 puntos en el
Conjunto de datos del registro de ensayos de la OMS. A veces se la llama TRDS
(por sus siglas en inglés).
1.Registro primario y número
de identificación del ensayo
2.Fecha de inscripción en el
Registro primario.
3.Números de identificación
secundarios
4.Fuentes de apoyo monetario o
en material.
5.Patrocinador principal
6.Patrocinadores secundarios
7.Contacto para preguntas
públicas
8.Contacto para preguntas
científicas
9.Título público
10.Título científico
11.Países donde se realiza la
selección
12.Problemas o situaciones
sanitarias estudiadas
13.Intervenciones
14.Criterios de inclusión y
exclusión clave
15.Tipo de ensayo
16.Fecha de la primera
inclusión
17.Tamaño previsto de la
muestra
18.Estado de reclutamiento
19.Resultados primarios
20.Resultados secundarios
clave.
Bibliografía:
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