DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL.
3.
DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL.
3.1
REQUERIMIENTOS ÉTICOS
Toda investigación científica
debe asumir unos principios básicos que garanticen no sólo que se realiza para
beneficio del ser humano, sino que además no va a producir un perjuicio
inaceptable para los sujetos en los que se realiza la investigación ni para la
sociedad. Por tanto, la finalidad de un estudio y las consecuencias de sus
resultados deben adaptarse a unas normas éticas fundamentales, que son objeto
de este trabajo. La ética es una disciplina académica, el arte práctico de
saber cómo aplicar principios morales en situaciones concretas.
3.2
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Todos los proyectos en los que
los seres humanos son sujetos de investigación, ya sea médico o de otro tipo
(psicológico, tecnología de información, etc.), requieren que el sujeto sea
plenamente informado y otorgue su libre consentimiento a participar. Este
aspecto está basado en el código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki
sobre investigaciones biomédicas y las normas de buenas prácticas clínicas
para ensayos clínicos con medicamentos.
Al presentar la solicitud de
un proyecto de investigación, es muy recomendable incluir un modelo del
formulario de consentimiento informado (CI) que se va a utilizar, de modo que
pueda evaluarse su idoneidad. Algunos elementos fundamentales que deben constar
en el CI y que deben contemplarse en la parte ética de las propuestas de investigación
son los siguientes:
1.Nombre del promotor y del
investigador principal del proyecto, así como teléfonos de contacto para
aclarar dudas o informar de complicaciones.
2.Descripción de los
fundamentos, objetivos, duración del estudio y procedimientos por realizar.
Debe realizarse en lenguaje sencillo, comprensible para un niño de 12 años.
3.Descripción de los riesgos
previsibles y de los inconvenientes y disconfort que pueden producirse durante
el estudio, así como de las medidas preventivas o actuaciones por realizar en
tal caso.
4.Descripción de los posibles
beneficios que puede reportar el estudio al paciente y a la sociedad.
5.Descripción de las medidas
que se tomarán para asegurar la confidencialidad de la identidad del paciente y
de los datos personales obtenidos durante la investigación.
6.Debe explicitarse la
duración precisa del almacenamiento de datos y muestras biológicas y su destino
final, incluida la forma de destrucción.
7.En caso de ensayos clínicos
con fármacos, es obligatorio establecer un seguro de daños y perjuicios a los
sujetos del estudio, según establece la legislación sobre ensayos clínicos con
medicamentos. Este tipo de seguros también es muy recomendable en todo tipo de
estudios que apliquen una intervención directa sobre seres humanos.
8.Declaración de que la
participación en el estudio es voluntaria y que el participante puede dejarlo
en cualquier momento, sin que ello repercuta en su posterior seguimiento
clínico. En tal caso, el sujeto tiene derecho a destrucción de sus datos y de
las muestras biológicas previamente obtenidas.
9.En caso de otorgar una
compensación económica por participar en un estudio, ésta debe ser de pequeña
cantidad, suficiente para cubrir desplazamientos y compensar las molestias del
estudio.
10.No es ético reclutar
voluntarios entre el personal subalterno directamente bajo las órdenes del
investigador principal ni de estudiantes a cargo del departamento implicado. No
es aceptable otorgar créditos de doctorado o académicos a los voluntarios de un
estudio por el mero hecho de participar en él.
11.Deben establecerse
procedimientos (y citarlos en el CI) para comunicar al sujeto de una
investigación sobre los hallazgos incidentales que puedan aparecer al
realizarle pruebas durante la investigación. Debe también valorarse el derecho
a no ser informado sobre dichos hallazgos incidentales si el sujeto lo elige
así previamente.
Bibliografía:
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