PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE.
1.2 PROCEDIMIENTO
PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS,
COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE
LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE.
Para poder llevar a cabo un
Ensayo Clínico es necesario el dictamen favorable del Comité de Ética de la
Investigación Clínica (CEIC) correspondiente, salvo que se disponga de la
autorización del Comité de Referencia.
En nuestra Comunidad Autónoma,
los comités competentes en esta materia son: el Comité Coordinador de Ética de
la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) y los Comités de Ética de la
Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.
Por otra parte, también es
necesario contar con el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios, encargada de garantizar
a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad,
eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en
el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización.
La sede electrónica de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fue creada mediante la Resolución
de 19 de febrero de 2013 y es la página de acceso a aquellas actuaciones,
procedimientos y servicios para los que se requiere autentificación del ciudadano
o de la AEMPS, con la finalidad de ofrecer las garantías oportunas en el ámbito
de la administración electrónica.
En el plazo de un año a partir de la finalización del ensayo el promotor enviara a la AEMPS y al CEIm un resumen con los resultados siguiendo las directrices europeas vigentes.
En el plazo de un año a partir de la finalización del ensayo el promotor enviara a la AEMPS y al CEIm un resumen con los resultados siguiendo las directrices europeas vigentes.
1.3 DOCUMENTACIÓN
DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS EN EL PORTAL ECM
En la documentación del ensayo
clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos para enviar a la AEMPS y
al CEIm y documentos para enviar solo a la AEMPS) y parte II (documentos a
enviar solo al CEIm), que constan en la tabla siguiente.
Los documentos deben
presentarse con el nombre indicado en la siguiente tabla con el objetivo de facilitar
su validación y evaluación. El nombre es descriptivo de su contenido e incluye
la fecha de versión cuando es pertinente. Presentar los documentos sin el nombre
que se indica será causa de subordinación, y en su caso rechazo, de la solicitud
con el consiguiente retraso en la evaluación.
Documentación del ensayo.
Bibliografía:
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