COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA.
2.
COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA.
Los Comités Éticos de
Investigación Clínica (CEIC) evalúan la aceptabilidad ética de la investigación
antes de que se pueda inscribir a participantes en un estudio. Además, los CEIC
examinan determinados aspectos financieros y científicos al respecto.
2.1
FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)
El CEI, según el RD 1090/2015
de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos,
es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad
principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación
biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la
documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta
los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las
organizaciones de pacientes.
El artículo 12 del RD
1090/2015 establece las funciones que debe desempeñar un CEIM en relación con
los estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:
a) Evaluar los aspectos
metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
b) Evaluar las modificaciones
sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen
correspondiente.
c) Realizar un seguimiento del
estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Los CEIM serán acreditados por
la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma o, en el caso de
los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano
competente de la misma.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) en coordinación con las comunidades autónomas establecerá los criterios
específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación periódica de
la acreditación de estos comités. Tanto la acreditación inicial como sus
renovaciones deberán ser notificadas a la AEMPS, que las hará públicas en su
página web, así como a quien determine la normativa vigente reguladora de los
CEI.
2.2
COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS
El CEIM estará constituido por
un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará
los intereses de los pacientes.
Entre los miembros del citado comité figurarán médicos,
uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de
atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. Si en el centro
existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un
miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIM. Al menos dos
miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales
deberá ser licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de sus
miembros debe tener formación acreditada en bioética.
Los CEIM contarán con una presidencia,
una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la
consideración de miembros del comité. Todos los miembros del comité tendrán un
voto de igual valor con excepción de la persona titular de la secretaría
técnica que tendrá voz, pero no voto.
La Secretaría Técnica tiene, entre otras funciones, la de asegurarse
que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para
que el CEIM cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.
Bibliografia :
https://www.eupati.eu/es/desarrollo-y-ensayos-clinicos/comites-eticos-de-investigacion-clinica-ceic/
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