LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN. CONSIDERACIONES ÉTICAS.

1.NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
La investigación biomédica es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas analíticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar esperanzas sobre tratamientos e incluso curación en un futuro no muy lejano de patologías hasta ahora inabordables.
Sin embargo, estos avances científicos , los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano.
Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a los nuevos retos científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectados por la acción investigadora.

1.1  ANTECEDENTES
En el siglo XVI se emprende el camino hacia esa investigación y es a partir de los siglos XVII y XVIII cuando triunfa definitivamente.
Es en este siglo donde se encuentran investigaciones como:
  • Gener: Descubridor de la vacuna contra la viruela, partiendo de las observaciones y tradiciones del campesinado.
  • Hahnemann: Quien descubrió que dosis altas de quina producían fiebres semejantes a las que hacía desaparecer cuando se suministraban dosis terapéuticas a los enfermos, creando así la homeopatía.
  •  Voltaireen las «Lettres Anglaises». En concreto, el embajador de Gran Bretaña enTurquía informó del uso que algunas tribus autóctonas hacían de la sangre de personas que habían padecido la viruela, para vacunar con ella a los niños. Esta noticia hizo que en Londres se llevara a cabo un experimento en el que participaron reos condenados a muerte. El experimento puso de relieve que ninguno de los presos tuvo efectos secundarios ni llegó a desarrollar la enfermedad.
A raíz de la Segunda Guerra Mundial se crea la primera normativa internacional en esta materia y que se conoce como los «diez principios de Nuremberg» donde se habla de las condiciones para la realización de experimentos médicos en seres humanos, pudiendo reconducirse a tres básicos:
  1. El consentimiento del sujeto como elemento esencial.
  2. La protección de los sujetos incluidos en el ensayo.
  3. La primacía del bien del sujeto sobre el interés de la ciencia.
Ya en septiembre de 1948 aparece la Declaración de Ginebra que es una actualización del juramento hipocrático propuesto por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM).
En 1964 se realiza la Declaración de Helsinkin donde la Asociación Médica Mundial dicta nuevas normas donde se recoge que es deber del médico velar por la salud de las personas incluidas en una investigación, proteger su intimidad y dignidad y el bienestar de los seres humanos y esto debe prevalecer siempre por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad.
En los años setenta, la pregunta era si todo aquello que técnicamente es posible realizar es aceptable éticamente.
En 1978 por la Declaración de Belmont ya se incluye una distinción entre investigación y práctica clínica.
Posteriormente le sigue el Convenio de Oviedo que es un tratado impulsado por el Consejo de Europa y suscrito en Oviedo el 4 de abril de 1997. El objetivo de este convenio es impedir el abuso del desarrollo tecnológico en lo que concierne a la biomedicina y proteger la dignidad humana y los derechos humanos. Pretende servir de infraestructura de base para el desarrollo de la bioética en Europa, siempre manteniendo el respeto a la dignidad humana.
Con la intención de desarrollar más en profundidad algunos elementos incluidos en el Convenio, el Consejo de Europa aprueba cuatro protocolos adicionales:
  • Protocolo adicional por el que se prohíbe la clonación de seres humanos (1998)
  • Protocolo adicional sobre el trasplante de órganos y tejidos de origen humano (2002)
  • Protocolo adicional sobre la investigación biomédica (2005)
  • Protocolo adicional sobre los análisis genéticos con fines médicos (2008).Bi
 Bibliografía:
http://www.fundacionmercksalud.com/wpcontent/uploads/2017/04/MONOGRAFIA_13.pdf
https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-12945-consolidado.pdf

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