NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE

1.4 NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
Se establece el nuevo Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
Uno de los objetivos del presente Reglamento es fomentar la investigación clínica para el desarrollo de medicamentos tal como se definen en el Reglamento (CE)  141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y de medicamentos destinados a sujetos de ensayo que padezcan enfermedades graves, debilitantes y que a menudo ponen en peligro la vida del paciente.
Entre los aspectos más destacados del nuevo Reglamento, podemos destacar los siguientes:
  • Examen científico y ético: Como principio general, todo ensayo clínico será sometido a un examen científico y ético y deberá ser autorizado conforme al Reglamento. 
  • El examen ético: Será llevado a cabo por un comité ético de conformidad con la legislación del país afectado. «comité ético»: organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes o las organizaciones de pacientes.
  • Simplificación de los procedimientos: Los dosieres de solicitud se presentarán a través de un portal único. Con el fin de evitar retrasos administrativos en el lanzamiento de un ensayo clínico, el procedimiento a seguir deberá ser flexible y eficaz, sin comprometer la seguridad del paciente ni la salud pública.
  • Personas vulnerables: La evaluación de los ensayos clínicos en los que participen personas en situación de urgencia, menores, incapaces, mujeres embarazadas o el periodo de lactancia, u otras categorías de población como personas mayores o pacientes con enfermedades raras o muy raras, deben apoyarse en la opinión de expertos.
  • Consentimiento informado: La dignidad humana y el derecho a la integridad de la persona están reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (la «Carta»). En particular, la Carta establece que cualquier intervención en el marco de la medicina y la biología debe hacerse con el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate.

El Reglamento define el consentimiento informado en su artículo 2.21 en los siguientes términos:
«consentimiento informado»: Es la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico.
Bibliografía:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S021271992001001200009

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