ENSAYOS CLÍNICOS.
3.
ENSAYOS CLÍNICOS.
Un ensayo clínico es una
investigación médica realizada en personas, que participan voluntariamente en
estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de tratar,
prevenir, diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano.
Según los objetivos que
persiguen, hay diversos tipos de ensayos clínicos:
Ensayos
preventivos. Prueban nuevos métodos para disminuir el
riesgo de desarrollar una enfermedad. Esto implica que en ellos participan
personas sanas que pueden estar a riesgo o no de desarrollar la enfermedad. Es
el caso de los ensayos clínicos para la prevención de la enfermedad de
Alzheimer en los que participa el centro de investigación de la Fundación
Pasqual Maragall, el BarcelonaBeta Brain Research Center.
Ensayos
de diagnóstico. Se centran en identificar nuevas pruebas o
procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad.
Ensayos
de detección. Prueban métodos de diagnóstico precoz de una
enfermedad
.
Ensayos
de calidad de vida. Estudian tratamientos o procedimientos para
mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.
Antes de realizar ensayos con
humanos, se realizan otros estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio
y, si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede
a realizar ensayos clínicos con personas.
Los ensayos clínicos se
utilizan también para testar la eficacia de nuevos medicamentos, en España no
está permitido el registro o comercialización de un nuevo medicamento sin
estudios clínicos previos que demuestren su eficacia y seguridad para su uso.
Por ello la investigación clínica es necesaria y en algunos casos obligatoria.
Cada ensayo clínico tiene un
protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará
en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria.
Asimismo, debe indicar en qué fase del estudio se encuentra: Fase 1, Fase 2,
Fase 3 y Fase 4.
3.1
FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO.
Como hemos comentado en el
punto anterior antes del ensayo con humanos se realizan estudios en laboratorio
y con animales. Esta fase de experimentación previa se denomina fase preclínica.
Una vez comenzados los ensayos
clínicos en humanos se clasifican en cuatro fases y, en cada una de ellas, el
ensayo debe dar respuesta a diferentes preguntas sobre su seguridad y la
eficacia. Estas son: si el tratamiento funciona, si tiene efectos secundarios,
si sus beneficios son mayores que sus riesgos y qué participantes tienen mayor
probabilidad de beneficiarse. Si los resultados del ensayo en una fase son
satisfactorios, se diseñará un nuevo ensayo para dar respuesta a las preguntas
de la siguiente fase.
Fase
I:En esta fase se comprueba si el fármaco es seguro. Por
lo general, son el punto en los que por primera vez se involucra a personas.
Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un
nuevo tratamiento. Para ello se evaluarán los efectos secundarios, la
tolerancia, la mejor forma de administración de la medicación y se determinarán
dosis seguras, así como otros aspectos de la acción del fármaco en el cuerpo
humano. Normalmente en esta primera fase se implica a muy pocos participantes,
entre 2 y 80 personas aproximadamente. Su número aumenta en las fases
siguientes, a medida que se obtiene más conocimiento sobre el medicamento o
terapia.
Fase
II: En esta fase se analiza si el fármaco funciona. Es
decir, además de evaluar la seguridad, también se determinará su eficacia.
Fase
III:
En esta fase se verifican aspectos de
seguridad y eficacia del fármaco, y si se da el caso, se compara con otros
tratamientos utilizados.Si los resultados obtenidos en esta fase son
suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden
conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones
específicas.
Fase IV
o Estudios de seguimiento: Examinan los efectos a largo plazo una vez el
fármaco ha sido comercializado. Este tipo de estudios sirven para monitorizar
la efectividad de la intervención, recoger información sobre posibles efectos
adversos asociados con su uso generalizado o si ofrece beneficios adicionales.
No existe una duración
predeterminada desde la fase I, hasta que se completa con éxito la fase III y
es aprobado para su comercialización por el organismo competente, que en el
caso de Europa es la Agencia Europea del Medicamento. No obstante, suele ser un
proceso largo, de entre 10 y 15 años, en el que intervienen factores como la
enfermedad investigada, el tipo y duración del tratamiento y el número de
participantes involucrados.
3.2
DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.
3.2.1 INFORMACIÓN BÁSICA.
En la realización de un ensayo clínico la información básica o mínima que tendremos que conocer son:
Durante la fase de diseño de
cualquier ensayo clínico, es necesario prever algún sistema de recolección de
datos. Las nuevas tecnologías han abierto nuevas posibilidades que permiten
capturar los datos y almacenarlos directamente en soportes electrónicos. Su uso
está cada vez más extendido.
3.2.1 INFORMACIÓN BÁSICA.
En la realización de un ensayo clínico la información básica o mínima que tendremos que conocer son:
1.Promotor,
investigador principal, monitor.
Promotor: Es la persona física
o jurídica que tiene interés en su realización, firma las solicitudes de
autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica o a la Agencia
Española de Medicamentos y productos Sanitarios(AEMyPS). Se responsabiliza del
ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.
Investigador principal: Es
quién dirige la realización práctica del ensayo, firma junto con el promotor la
solicitud y se responsabilizara con él. Solamente podrá actuar como
investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar
la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio, con experiencia en
investigación y en el área clínica del ensayo propuesto y con reconocidos
criterios de ética e integridad profesional.
Monitor: Es el responsable
de seleccionar y preparar centros para la realización del ensayo, controlar la
calidad de los datos y supervisar los ensayos. Asimismo, debe
comprobar la exactitud de los datos recogidos en el centro, y proteger los
derechos y la seguridad de las personas que participan.
2.
Sujetos del ensayo clínico.
Es la persona sana o enferma
que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su
consentimiento informado.
3. Producto objeto de ensayo clínico.
3. Producto objeto de ensayo clínico.
Producto, sustancia,
medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres
humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
3.2.2.PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO.
La elaboración de un protocolo
de ensayo clínico constituye un proceso multidisciplinario en el que
intervienen especialistas médicos, farmacéuticos, estadísticos, matemáticos e informáticos. Para la realización del mismo es necesario hacer una búsqueda
bibliográfica de la temática o especialidad en la cual se desarrollará el
ensayo clínico y del producto a investigar. También se buscará información
acerca de la experiencia que existe en el mundo con esta aplicación en
cuestión.
Un protocolo consta de los
siguientes punto:
Datos generales:
§ Titulo
identificación y fecha.
§ Fase
de la investigación
§ Datos
del patrocinador y,monitor, del investigados y asesores científicos.
§ Datos
del laboratorio clínico y otros centros médicos y/o técnicos y/o instituciones
involucradas.
§ Resumen
del protocolo.
Antecedentes.
Antecedentes.
§ Producto
de investigación.
§ Justificación
del estudio.
§ Datos
de estudios previos.
§ Riesgos
y beneficios potenciales y conocidos.
§ Procedimientos
vinculados al estudio.
§ Descripción
de la población a ser estudiada.
Objetivos del ensayo.
§ Descripción
detallada de los objetivos y del propósito del ensayo de las hipótesis cuando
proceda.
Diseño del ensayo.
§ Objetivos
primarios y secundarios de las variables que serán valoradas.
§ Tipos/diseño
de ensayos: etapas de estudio, cronología.
§ Medidas.
Criterios de selección o salida
§ Criterios
de selección.
§ Criterios
de exclusión o inadmisibilidad de los sujetos
§Criterios de selección..
§Criterios/procedimiento de salida de los sujetos (porqué, como, cuando), si son reemplazados.
§Criterios de selección..
§Criterios/procedimiento de salida de los sujetos (porqué, como, cuando), si son reemplazados.
Tratamientos de sujetos.
§ Nombre
de los productos, dosificación, la vía /modo de administración y el periodo de
tratamiento.
§ La
medicación /tratamiento /procedimientos permitidos (incluyendo la medicación de
rescate) y establecer aquellos que no serán permitidos antes y /o durante el
ensayo.
§ Los
procedimientos para monitorizar el cumplimiento por parte del sujeto.
Evaluación.
§ Especificación
de los criterios de eficacia.
§ Métodos
y cronograma para la evaluación, recolección y análisis de los criterios de eficacia.
§ Especificación de los parámetros de seguridad.
§ Especificación de los parámetros de seguridad.
§ Métodos
y cronograma para la evaluación recolección y análisis de los criterios de
seguridad.
§ Establecer
procedimientos para registrar documentar y comunicar eventos adversos y
enfermedades intercurrentes, así como suministrar informes sobre los mismos.
§ Definir
el modo y duración del seguimiento de los sujetos que hubieren padecido eventos
adversos.
3.2.3 FORMULARIOS DE REGISTRO DE CASOS.
Durante la fase de diseño de
cualquier ensayo clínico, es necesario prever algún sistema de recolección de
datos. Las nuevas tecnologías han abierto nuevas posibilidades que permiten
capturar los datos y almacenarlos directamente en soportes electrónicos. Su uso
está cada vez más extendido.
A pesar de ello, hoy por hoy,
el sistema más habitual para organizar la recolección de los datos de un ensayo
clínico sigue siendo el cuaderno de recogida de datos o CRD(en inglés Case
Record Form o CRF).
Los CRD no son más que un
conjunto de formularios de papel convenientemente encuadernados, que permiten el
registro de toda la información necesaria para poder analizar los resultados de
un ensayo clínico. Estos resultados van a depender de los datos, si estos son de
mala calidad (incompletos, equivocados o distorsionados) producirán resultados
de dudosa credibilidad.
Bibliografía:
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo1-Ins-AEMPS-EC.pdf
https://medlineplus.gov/spanish/clinicaltrials.html
https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/que-es-un-ensayo-clinico/
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